關于醫療器械IVD體外診斷的CE認證

歐盟的體外診斷醫療器械法規要求歐洲銷售的所有體外診斷醫療器械(IVD)都要有CE標簽。CE標簽表明，一種體外診斷(IVD)設備符合歐洲體外診斷設備法規(98/79/EC)的相關要求，可以在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規定(IVDR)將于2022年生效，并將對IVD的注冊申請進行更大的調整和變化。

體外診斷設備(IVD)在歐洲的分類。

體外診斷設備(IVD)可分為四類:

普通體外診斷設備(IVD)(自我認證)

體外診斷設備(IVD)

b單體外診斷設備(IVD)(附件II)

單體外診斷設備(IVD)(附件II)

根據體外診斷設備指令(IVDR)的要求，分為四類:A類、B類、C類和D類。大多數自我測試型體外診斷設備(IVD)屬于C類，而許多目前分為自我認證型的體外診斷設備(IVD)將分為高風險類別。

IVD(IVD)體外診斷器械的CE標簽申請程序與普通醫療器械的CE標簽申請程序大致相似，但也存在。

為體外診斷設備(IVD)公司提供經驗豐富的技術文件準備服務。

IVD(IVD)制造商必須編制一份技術文件或設計材料，以證明他們符合98/79/EC的相關規定。您的IVD(IVD)技術文件必須包含有關您的設計、預定用途、風險評估和IVDD要求的合規路徑等相關信息。一旦完成，必須隨時根據歐洲相關職能部門的要求提供。

歐洲醫療器械和IVD器械的授權代理。